Sicurezza cardiovascolare di Degarelix versus Leuprolide nei pazienti con tumore alla prostata: studio PRONOUNCE
La relativa sicurezza cardiovascolare degli antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine ( GnRH ) rispetto agli agonisti del GnRH negli uomini con tumore alla prostata e malattia cardiovascolare aterosclerotica nota rimane controversa.
Nello studio internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto PRONOUNCE gli uomini con tumore alla prostata e concomitante malattia cardiovascolare aterosclerotica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'antagonista del GnRH Degarelix ( Firmagon ) o l'agonista del GnRH Leuprolide ( Lupron ) per 12 mesi.
L'esito primario era il tempo al primo evento cardiovascolare avverso maggiore ( composito di morte, infarto miocardico o ictus ) per 12 mesi.
A causa di un arruolamento più lento del previsto e di un numero di eventi di esito primario inferiore al previsto, l'arruolamento è stato interrotto prima che fossero maturati i 900 partecipanti pianificati.
Dal 2016 al 2020, sono stati selezionati casualmente in totale 545 pazienti provenienti da 113 centri in 12 Paesi.
Le caratteristiche di base erano bilanciate tra i gruppi di studio.
L'età media era di 73 anni, il 49.8% aveva un tumore alla prostata localizzato; il 26.3% aveva una malattia localmente avanzata e il 20.4% aveva una malattia metastatica.
Un evento cardiovascolare avverso maggiore si è verificato in 15 pazienti ( 5.5% ) assegnati a Degarelix e 11 pazienti ( 4.1% ) assegnati a Leuprolide ( hazard ratio, HR=1.28; P=0.53 ).
PRONOUNCE ( A Trial Comparing Cardiovascular Safety of Degarelix Versus Leuprolide in Patients With Advanced Prostate Cancer and Cardiovascular Disease ) è il primo studio clinico randomizzato internazionale per confrontare prospetticamente la sicurezza cardiovascolare di un antagonista del GnRH e un agonista del GnRH nei pazienti con tumore alla prostata.
Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del numero di partecipanti ed eventi inferiore al previsto e non è stata osservata alcuna differenza negli eventi cardiovascolari avversi maggiori a 1 anno tra i pazienti assegnati a Degarelix o a Leuprolide.
La relativa sicurezza cardiovascolare degli antagonisti e degli agonisti del GnRH rimane irrisolta. ( Xagena2021 )
Lopes RD et al, Circulation 2021; 144: 1295-1307
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